
生物技術公司取得勝利:聯邦上訴法院週五裁定,人類基因可以申請專利。此案很有可能最終上訴至最高法院,大法官們也可能做出相反的裁決,因此此事尚未塵埃落定——但在此之前,企業似乎可以擁有使用人類基因的獨家權利。
該案涉及用於預測乳癌的兩種人類基因 BRCA1 和 BRCA2 的專利。為了研究這些基因,患者和科學家將不得不再次向擁有專利的公司 Myriad Genetics 支付費用——最高可達 3000 美元。
聯邦巡迴上訴法院(專門審理專利法案件)以2比1的裁決推翻了先前宣告專利無效的判決。然而,由於有三份不同的意見書和六項法律要點尚待商榷,該判決仍存在一些模糊之處。鑑於案情的複雜性和爭議性,以及缺乏清晰的判決,最高法院很可能需要對此案進行審理。
法院在某一方面駁回了Myriad公司的訴訟請求,該方面涉及他們分析病患基因的方法。法院指出,這種方法需要「抽象的思考步驟」。因此,法院裁定基因本身可以申請專利,但具體的基因研究方法則不能。
「我們強烈支持法院的裁決,即分離的DNA和cDNA是可申請專利的材料,因為它們都是具有重要用途的新型化學物質,只能作為人類智慧的產物而存在,」Myriad Genetics公司總裁兼首席執行官Peter Meldrum表示。科學家對此並不滿意:「基因或基因組序列是自然產物,不應獲得專利,」提起訴訟的分子病理學協會主席Timothy J. O’Leary博士說。
美國商標專利局已經授予了超過4000種人類基因專利,因此,如果一項裁決使基因專利無效,將對生物技術產業產生重大影響。像Myriad這樣的公司認為,專利對於保護產品開發和鼓勵創新至關重要;反對者則認為,這項裁決將扼殺競爭性研究,危及患者健康,而且將源自自然的物質申請專利是不道德的。歐巴馬政府曾提交一份簡報,認為分離的基因不應被授予專利。
植物甚至動物基因的專利尚未引發如此大的爭議。基因改造植物是生物技術公司的重要業務,這些公司將其基因專利授權給其他生產種子、添加劑和其他產品的公司。人類基因組中約有20%也擁有專利,其中包括與阿茲海默症等疾病相關的基因。其他公司和研究人員必須支付費用才能獲得專利許可。
法院裁定,專利是允許的,因為一旦從人體中分離出DNA片段,它們的化學結構就與人體內部存在的DNA不同——因此它們實際上並非自然產物。三名法官組成的上訴小組中有兩名是科學家,他們為這場辯論帶來了自己的分析。正如《大西洋月刊》所指出的,擁有化學博士學位的艾倫·D·勞里法官總結道:
在這種情況下,所謂的分離DNA分子並非像自然界中存在於待純化的物理混合物中。它們必須透過化學方法從與其他遺傳物質的化學結合中分離出來。換句話說,在自然界中,分離的DNA分子以共價鍵與其他物質結合。因此,分離後的DNA分子並非天然物質的純化形式,而是一個獨立的化學實體。事實上,某些形式的分離DNA根本不需要純化,因為DNA可以直接以分離分子的形式進行化學合成。
擁有電機工程學位的金伯利·A·摩爾法官也討論了分離出的 DNA 的化學組成,但她也表示,新的序列具有整個基因序列所不具備的用途——在本例中,即預測乳腺癌風險。
威廉·C·布萊森法官的個人簡介中沒有列出任何科學背景,他是唯一持反對意見的人,他認為大多數人會認為專利的目的是保護發明,「而人類基因不是一種發明」。
在最終解決這個問題之前,還有許多法律糾紛需要解決。
[來源:紐約時報、大西洋月刊]